FDA godkjenner kontroversielt lavt blodtrykksemne

Den aktuelle medisinen kalles "Northera", og den er laget av Chelsea Therapeutics International Ltd, et North Carolina-basert biofarmaceutisk firma. Northera er utviklet for å behandle en alvorlig og ganske sjelden form for lavt blodtrykk som vanligvis er forbundet med signifikante nevrologiske sykdommer, inkludert Parkinsons sykdom.

Tester har vist at Northera er ganske effektivt tidlig i behandlingssyklusen. Det er imidlertid spørsmål om sin langsiktige effektivitet. Flere eksperter har reist bekymringer om betydelige hull i kliniske data.

Gitt disse bekymringene, godkjente mat- og stoffadministrasjonen Northera på en "akselerert" basis - noe som betyr at stoffet vil bli tilgjengelig, og at oppfølgingstester vil bli utført for å sikre at det ikke utgjør noen betydelig trussel mot pasientene.

FDA vil også utstede en spesiell etikett som advarer Northera-brukere om risikoen for supine hypertensjon, noe som kan resultere i økt blodtrykk og til og med føre til et slag.

Faren er mest synlig når noen tar Northera ligger nede umiddelbart etter å ha tatt stoffet. Det er derfor FDA sier "det er viktig at pasientene blir påminnet om at de må sove med hode og overkroppen forhøyet. Supine blodtrykk bør overvåkes før og under behandlingen og oftere når doser økes. "

Chelsea Therapeutics har slitt seg for å få Northera på markedet. FDA avviste i første omgang stoffet i 2012 før du ba om nye tester og tilleggsdata.